น้องแว่น — Kelomn Legal Caféยาควบคุมพิเศษต้องปฏิบัติตามกฎหมาย
เมื่อปากกาลดน้ำหนัก (GLP-1) เป็นยาควบคุมพิเศษ — ผู้นำเข้า ผู้ค้าส่ง และสถานพยาบาลต้องปรับตัวอย่างไร
ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 ยากลุ่ม Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ชนิดฉีด หรือที่คนทั่วไปเรียกว่า “ปากกาลดน้ำหนัก” มีสถานะเป็นยาควบคุมพิเศษตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 การเปลี่ยนแปลงครั้งนี้ไม่ได้มีผลเฉพาะกับร้านขายยาซึ่งต้องขายยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น แต่ยังมีผลต่อการซื้อขายยาทั้งระบบ ตั้งแต่ผู้นำเข้าและผู้ขายส่ง โรงพยาบาลและคลินิกที่สั่งซื้อและจ่ายยา ไปจนถึงผู้ป่วยที่ใช้ยา บทความนี้สรุปว่ามีอะไรเปลี่ยนแปลง ใครได้รับผลกระทบ และควรปรับตัวอย่างไร
1. สิ่งที่เปลี่ยนแปลง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 ลงวันที่ 6 มีนาคม 2569 (ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 18 มีนาคม 2569) ได้เพิ่ม “ยากลุ่ม Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ชนิดฉีด” เป็นลำดับ (100) ของข้อ 3 แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ 26 พฤษภาคม 2521 ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา จึงมีผลตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 เป็นต้นไป (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 ข้อ 1 และข้อ 2)
ประกาศฉบับนี้ออกโดยอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 76 (4) และมาตรา 78 เป็นกฎหมายลำดับรองที่กำหนดให้ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดเป็นยาควบคุมพิเศษภายใต้พระราชบัญญัติดังกล่าว (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58)
- ยากลุ่มไหนบ้าง ในข่าวช่วงวันที่ 14 กันยายน 2569 สำนักงาน
คณะกรรมการ อาหาร และยา (อย.) ยกตัวอย่างยาในกลุ่มนี้ ได้แก่ Semaglutide และ Liraglutide ส่วนข่าวช่วงวันที่ 19 มีนาคม 2569 ระบุ Dulaglutide, Lixisenatide และ Tirzepatide ไว้ด้วย ยากลุ่มนี้มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และบางตำรับใช้ควบคุมน้ำหนักในผู้ที่มีภาวะอ้วน โดยต้องอยู่ภายใต้การวินิจฉัยและการสั่งจ่ายยาของแพทย์ - เฉพาะยา “ชนิดฉีด” ข้อที่ควรสังเกตคือ ประกาศนี้ครอบคลุมเฉพาะยา “ชนิดฉีด” ผู้ประกอบการที่มียากลุ่มนี้ในรูปแบบอื่นจึงควรตรวจสอบประเภทของยาเป็นรายตำรับ
- ทำไมต้องคุมเข้ม อย. ชี้แจงว่าที่ต้องออกมาตรการนี้ เพราะพบว่ามีการนำยาไปใช้ลดน้ำหนักโดยไม่ได้รับการประเมินและการดูแลจากแพทย์ มีการลักลอบขายยาปลอมและยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา และมีการขายยาผ่านช่องทางออนไลน์ ขณะเดียวกัน อย. ยืนยันว่าผู้ป่วยที่มีข้อบ่งใช้และอยู่ในความดูแลของแพทย์ยังเข้าถึงยาได้ตามปกติ
| ข่าวของ อย. ช่วงวันที่ | ชื่อยา (ชื่อสามัญ) ที่ยกตัวอย่าง |
|---|---|
| 14 กันยายน 2569 | Semaglutide และ Liraglutide |
| 19 มีนาคม 2569 | Semaglutide, Liraglutide, Dulaglutide, Lixisenatide และ Tirzepatide |
เปิดอ่านประกาศ ฉบับที่ 58 (ข้อ 1 · ข้อ 2)
ข้อ ๑ ประกาศ นี้ ให้ ใช้ บังคับ เมื่อ พ้น กำหนด หนึ่งร้อย แปดสิบ วัน นับแต่วัน ถัดจาก วัน ประกาศ ใน ราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป ข้อ ๒ ให้ “(๑๐๐) เพิ่ม ความต่อไปนี้ เป็น (๑๐๐) ของ ข้อ ๓ แห่ง ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑ ยา กลุ่ม Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)ชนิด ฉีด ”
2. ใครบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงในครั้งนี้?
เมื่อยามีสถานะเป็นยาควบคุมพิเศษ ทุกฝ่ายในห่วงโซ่ย่อมได้รับผลกระทบ โดยเฉพาะ
ผู้นำเข้าอาจขายยาที่ตนนำเข้าให้โรงพยาบาล คลินิก หรือร้านขายยาได้โดยตรง เพราะกฎหมายถือว่าผู้นำเข้าได้รับใบอนุญาตขายส่งสำหรับยานั้นด้วย (พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 15 วรรคสอง) สีของแต่ละฝ่ายในแผนภาพนี้ใช้ตรงกันตลอดทั้งบทความ เพื่อให้เห็นได้ง่ายว่าหน้าที่ข้อไหนเป็นของใคร
| ผู้เกี่ยวข้อง | ผลกระทบและสิ่งที่ควรทำ |
|---|---|
| ผู้นำเข้าผู้ขายส่ง | อยู่ต้นทางของกระบวนการนี้ ควรควบคุมการกระจายยาให้เข้มงวดขึ้น เพื่อให้ยาไปถึงเฉพาะผู้ซื้อที่กฎหมายอนุญาต นอกจากนี้ ตามที่ อย. แถลงข่าวเมื่อวันที่ 14 กันยายน 2569 ในระยะแรก อย. ได้ขอความร่วมมือให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาและผู้รับอนุญาตขายยากลุ่ม GLP-1 รายงานข้อมูลการจำหน่ายเข้าสู่ระบบติดตามการกระจายยา (Track & Trace) และ อย. แจ้งว่าอยู่ระหว่างจัดทำหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการขายและการกระจายยา ผู้ประกอบการจึงควรติดตามประกาศของ อย. ต่อไป |
| โรงพยาบาลและคลินิกร้านขายยา | เป็นจุดที่ยาถึงมือผู้ป่วย ควรคัดเลือกผู้ขายอย่างรอบคอบขึ้น และเก็บหลักฐานแหล่งที่มาของยาให้ชัดเจน ร้านขายยาซึ่งเป็นผู้รับอนุญาตขายยาควรติดตามการขอความร่วมมือของ อย. เรื่องการรายงานข้อมูลการจำหน่ายเข้าสู่ระบบ Track & Trace ด้วย |
เปิดอ่านตัวบท (มาตรา 12 · มาตรา 13 · มาตรา 101)
มาตรา ๑๒ ห้ามมิให้ ผู้ใด ผลิต ขาย หรือ นำ หรือ สั่ง เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ซึ่ง ยาแผนปัจจุบัน เว้นแต่ จะ ได้รับ ใบอนุญาต จาก ผู้อนุญาต การขออนุญาต และ การอนุญาต ให้ เป็นไปตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไข ที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง
มาตรา ๑๓ บทบัญญัติ (๑) มาตรา ๑๒ ไม่ ใช้ บังคับ แก่ การผลิต (๒) ยา ซึ่ง ผลิต โดย กระทรวง ทบวง กรม ใน หน้าที่ ป้องกัน หรือ บำบัด โรค สภากาชาด ไทย และ องค์การเภสัชกรรม การผลิต (๓) ยา ตาม ใบสั่งยา ของ ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม หรือ ของ ผู้ประกอบ โรคศิลปะ ที่ สั่ง สำหรับ คนไข้ เฉพาะราย หรือ ตาม ใบสั่งยา ของ ผู้ประกอบ การบำบัดโรค สัตว์ สำหรับ สัตว์ เฉพาะราย การขาย (๔) ยาสมุนไพร ที่ ไม่ ใช่ ยาอันตราย การขาย ยาสามัญประจำบ้าน การขาย ยา ซึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม หรือ ผู้ประกอบ โรคศิลปะ ใน สาขา ทันตกรรม ขาย เฉพาะ สำหรับ คนไข้ ของ ตน หรือ การขาย ยา ซึ่ง ผู้ประกอบ การบำบัดโรค สัตว์ ขาย สำหรับ สัตว์ ซึ่ง ตน บำบัด หรือ ป้องกัน โรค หรือ การขาย ยา ซึ่ง ขาย โดย กระทรวง ทบวง กรม ใน หน้าที่ ป้องกัน หรือ บำบัด โรค สภากาชาด ไทย และ องค์การเภสัชกรรม การนำ (๕) ยา ติดตัว เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ซึ่ง ไม่เกิน จำนวน ที่ จำเป็น จะ ต้อง ใช้ เฉพาะตัว ได้ สามสิบ วัน การนำ หรือ สั่ง ยา เข้ามา ใน ราชอาณาจักร โดย กระทรวง ทบวง กรม ใน หน้าที่ ป้องกัน หรือ บำบัด โรค สภากาชาด ไทย และ องค์การเภสัชกรรม ผู้ได้รับ ยกเว้น ตาม (๑) และ (๕) ต้อง ปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไข ที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง
มาตรา ๑๐๑ ผู้ใด ฝ่าฝืน มาตรา ๑๒ ต้อง ระวางโทษ จำคุก ไม่เกิน ห้าปี และ ปรับ ไม่เกิน หนึ่งหมื่นบาท 
3. กฎหมายกำหนดให้ผู้เกี่ยวข้องต้องปฏิบัติอย่างไรบ้าง?
หน้าที่หลักเกี่ยวกับยากลุ่ม GLP-1 กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 (ในบทความนี้เรียกว่า “กฎกระทรวงขายยา พ.ศ. 2556”) สรุปได้ 7 ข้อ ตารางด้านล่างแยกให้เห็นก่อนว่าแต่ละข้อเป็นหน้าที่ของใคร แล้วจึงอธิบายทีละข้อ
ฐานอำนาจของกฎกระทรวงที่ใช้ในบทความ
กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 เป็นกฎหมายลำดับรองที่กำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับการอนุญาตและหน้าที่ในการขายยา โดยอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 5 วรรคหนึ่ง มาตรา 12 มาตรา 28 มาตรา 30 มาตรา 14 (7) มาตรา 17 วรรคสอง มาตรา 26 (1) (6) (7) มาตรา 39 (5) (8) มาตรา 41 (4) มาตรา 42 (6) และมาตรา 40 ทวิ (5) ตามที่ระบุในหน้าแรกของกฎกระทรวง (กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556)
ต้องทำ = กฎหมายกำหนดให้ต้องทำ · ห้าม = กฎหมายห้าม · ข้อแนะนำ = ข้อแนะนำจากการอ่านบทบัญญัติประกอบกัน · “—” = บทบัญญัติที่อ้างในข้อนั้นไม่ได้ระบุผู้นำเข้าไว้โดยตรง
| หน้าที่ | ผู้นำเข้า | ผู้ขายส่ง | ร้านขายยา |
|---|---|---|---|
| 1. ขายยากลุ่ม GLP-1 ให้เฉพาะผู้ซื้อที่กฎหมายกำหนด | ควรปฏิบัติเช่นเดียวกัน เมื่อขายยาที่ตนนำเข้า | เภสัชกรชั้นหนึ่งต้องควบคุมให้ขายเฉพาะผู้ซื้อที่กำหนด | เภสัชกรชั้นหนึ่งต้องควบคุมให้ขายเฉพาะผู้ซื้อที่กำหนด |
| 2. มีเภสัชกรอยู่ปฏิบัติหน้าที่ทุกครั้งที่ขาย | ต้องทำเมื่อขายยาที่ตนนำเข้า | ต้องทำ | ต้องทำ |
| 3. ห้ามขายให้ร้านที่มีใบอนุญาตขายเฉพาะยาบรรจุเสร็จ | ห้ามขาย | ห้ามขาย | ห้ามขาย |
| 4. ฉลากต้องมีคำว่า “ยาควบคุมพิเศษ” ด้วยอักษรสีแดง | จัดให้มีฉลากตั้งแต่เวลานำเข้า | ดูแลให้ฉลากคงอยู่ครบถ้วน | ดูแลให้ฉลากคงอยู่ครบถ้วน |
| 5. แยกเก็บยาควบคุมพิเศษไว้เป็นส่วนสัด | — | ต้องทำ | ต้องทำ |
| 6. ทำบัญชีการซื้อและการขายยา | บัญชียาที่นำเข้าและที่ขาย และเก็บยาตัวอย่าง | บัญชีซื้อและบัญชีขาย | บัญชีซื้อ บัญชีขาย และบัญชีขายตามใบสั่งยา |
| 7. ห้ามโฆษณาแสดงสรรพคุณยาควบคุมพิเศษ หรือให้บุคคลอื่นรับรองหรือยกย่องสรรพคุณ | ห้าม เมื่อโฆษณาขายยา | ห้าม เมื่อโฆษณาขายยา | ห้าม เมื่อโฆษณาขายยา |
ข้อ 7 ใช้กับทุกคนที่โฆษณาขายยา รวมถึงโรงพยาบาลและคลินิกด้วย เว้นแต่การโฆษณาที่ทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
หน้าที่หลักข้อที่ 1 จากทั้งหมด 7 ข้อ ที่กฎหมายกำหนดให้ผู้เกี่ยวข้องกับยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดต้องปฏิบัติ
3.1 ใครบ้างที่ซื้อยากลุ่ม GLP-1 ได้
ผู้ที่ต้องปฏิบัติ
ผู้นำเข้า (ข้อแนะนำ)ผู้ขายส่งร้านขายยา
เภสัชกรชั้นหนึ่งประจำร้านขายยาและสถานที่ขายส่งยา ซึ่งเป็นผู้ที่กฎกระทรวงขายยา พ.ศ. 2556 ข้อ 10 ระบุไว้โดยตรง ส่วนผู้นำเข้าซึ่งขายยาที่ตนนำเข้ามาเอง ข้อ 10 ไม่ได้ระบุเภสัชกรประจำสถานที่นำเข้าไว้ จึงเป็นข้อแนะนำว่าควรใช้เกณฑ์เดียวกัน เพราะกฎหมายถือว่าผู้นำเข้าได้รับใบอนุญาตขายส่งสำหรับยานั้นด้วย และเภสัชกรประจำสถานที่นำเข้ามีหน้าที่ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา 39 (พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 15 วรรคสอง และมาตรา 44 (4) ประกอบกฎกระทรวงขายยา พ.ศ. 2556 ข้อ 10)
ขายให้ได้เฉพาะ
- ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
- ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
- ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
- ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม
- ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
- ผู้ที่มีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทันตกรรม หรือการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
ห้ามขายให้
- ผู้ป่วยหรือบุคคลทั่วไปที่ไม่มีใบสั่งยา (เว้นแต่กรณีฉุกเฉินตามข้อยกเว้นด้านล่าง)
- ผู้ขายผ่านสื่อสังคมออนไลน์หรือตัวแทนที่ไม่มีใบอนุญาตขายยา
- ร้านที่มีใบอนุญาตขายเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (กฎหมายห้ามไว้โดยตรง ดูหน้าที่ข้อ 3)
| ประเด็น | สิ่งที่กฎหมายกำหนด |
|---|---|
| สาระสำคัญ | ต้องควบคุมให้ขายยากลุ่ม GLP-1 ได้เฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทันตกรรม หรือการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเท่านั้น |
| ข้อยกเว้น | หากมีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำร้านขายยาหรือสถานที่ขายส่งยา ขายโดยไม่มีใบสั่งยาได้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา |
กฎหมาย: กฎกระทรวงขายยา พ.ศ. 2556 ข้อ 10 (5)
เปิดอ่านกฎกระทรวงและตัวบท (ข้อ 10 (5) · มาตรา 44)
ข้อ ๑๐ ให้ (๕) เภสัชกรชั้นหนึ่ง ซึ่ง เป็น ผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการ ประจำ สถานที่ ขาย ยาแผนปัจจุบัน หรือ สถานที่ ขายส่ง ยาแผนปัจจุบัน ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ ควบคุม ให้ ขาย ยาควบคุมพิเศษ เฉพาะ แก่ ผู้รับอนุญาต ขาย ยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาต ขายส่ง ยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ ทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ การสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง หรือ เฉพาะ ตาม ใบสั่งยา ของ ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ ทันตกรรม หรือ ผู้ประกอบวิชาชีพ การสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง แต่ ในกรณีที่ มี เหตุฉุกเฉิน และ จำเป็น เพื่อ ความปลอดภัย แห่ง ชีวิต ของ ผู้ป่วย เภสัชกรชั้นหนึ่ง ซึ่ง เป็น ผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการ ประจำ สถานที่ ขาย ยาแผนปัจจุบัน หรือ สถานที่ ขายส่ง ยาแผนปัจจุบัน จะ ขาย ยาควบคุมพิเศษ โดย ไม่ต้อง มี ใบสั่งยา ก็ได้ ทั้งนี้ ตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไข ที่ รัฐมนตรี กำหนด โดย ประกาศ ใน ราชกิจจานุเบกษา
มาตรา ๔๔ ให้ (๑) เภสัชกรชั้นหนึ่ง ตาม มาตรา ๒๔ ประจำ อยู่ ณสถานที่ นำ หรือ สั่ง ยา เข้ามา ใน ราชอาณาจักร หรือ สถานที่เก็บ ยา ตลอดเวลา ที่ เปิด ทำการ และ ให้ มี หน้าที่ ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ ควบคุม (๒) ยา ที่ นำ หรือ สั่ง เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ให้ เป็นไป โดย ถูกต้อง ตาม ตำรับยา ที่ ได้ ขึ้นทะเบียน ไว้ ตาม มาตรา ๗๙ ควบคุม (๓) การปฏิบัติ เกี่ยวกับ ฉลาก ตาม มาตรา ๒๗ (๒) (๓) และ (๕) ควบคุม (๔) การปฏิบัติ เกี่ยวกับ ใบรับรอง ของ ผู้ผลิต แสดง รายละเอียด การวิเคราะห์ ยา ตาม มาตรา ๒๗ (๒) และ เอกสารกำกับยา ตาม มาตรา ๒๗ (๔) ควบคุม (๕) การขาย ยา ให้ เป็นไปตาม มาตรา ๓๙ ควบคุม (๖) การทำ บัญชี ยา และ การเก็บ ยา ตัวอย่าง ตาม มาตรา ๒๗ (๖) ควบคุม (๗) การนำ หรือ สั่ง ยา เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ควบคุม (๘) การจัดเก็บ ยา ที่ นำ หรือ สั่ง เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ณสถานที่เก็บ ยา การอื่น ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง
เภสัชกรชั้นหนึ่งประจำร้านขายยาและสถานที่ขายส่งยาต้องควบคุมให้ขายยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดได้เฉพาะแก่ผู้ซื้อที่กฎกระทรวงกำหนด หรือตามใบสั่งยาเท่านั้น เว้นแต่กรณีฉุกเฉินตามข้อ 10 (5) ส่วนผู้นำเข้าที่ขายยาของตนเองก็ควรใช้เกณฑ์เดียวกันค่ะ
หน้าที่หลักข้อที่ 2 จากทั้งหมด 7 ข้อ ที่กฎหมายกำหนดให้ผู้เกี่ยวข้องกับยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดต้องปฏิบัติ
3.2 ผู้รับอนุญาตต้องมีเภสัชกรอยู่ปฏิบัติหน้าที่ทุกครั้งที่ขายยากลุ่ม GLP-1
ผู้ที่ต้องปฏิบัติ
ผู้นำเข้าผู้ขายส่งร้านขายยา
ผู้รับอนุญาตที่ขายยา ทั้งร้านขายยาและผู้ขายส่ง รวมถึงผู้นำเข้าเมื่อขายยาที่ตนนำเข้า เพราะมาตรา 32 ใช้คำว่า “ผู้รับอนุญาต” ซึ่งมาตรา 4 นิยามว่าหมายถึงผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้
| ประเด็น | สิ่งที่กฎหมายกำหนด |
|---|---|
| ขายได้เมื่อไร | ห้ามผู้รับอนุญาตขายยากลุ่ม GLP-1 ในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ |
| ใครส่งมอบยา | สำหรับร้านขายยา เภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้ควบคุมการส่งมอบยาควบคุมพิเศษ ส่วนเภสัชกรชั้นสองจะขายหรือส่งมอบยาควบคุมพิเศษไม่ได้ |
| โทษ | ผู้รับอนุญาตที่ขายในระหว่างที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ มีโทษปรับตั้งแต่ 1,000 ถึง 5,000 บาท (มาตรา 107) |
กฎหมาย: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 4 (บทนิยามคำว่า “ผู้รับอนุญาต”) มาตรา 32 มาตรา 39 (6) มาตรา 40 และมาตรา 107
เปิดอ่านตัวบท (มาตรา 32 · มาตรา 39 · มาตรา 40 · มาตรา 107)
มาตรา ๓๒ ห้ามมิให้ ผู้รับอนุญาต ขาย ยาอันตราย หรือ ยาควบคุมพิเศษ ใน ระหว่าง ที่ เภสัชกร หรือ ผู้ประกอบ การบำบัดโรค สัตว์ ไม่ อยู่ ปฏิบัติหน้าที่ มาตรา ๓๙ ให้ (๑) เภสัชกรชั้นหนึ่ง ตาม มาตรา ๒๑ ประจำ อยู่ ณสถานที่ ขาย ยาแผนปัจจุบัน ตลอดเวลา ที่ เปิด ทำการ และ ให้ มี หน้าที่ ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ ควบคุม (๒) การแยก เก็บ ยา ตาม มาตรา ๒๖ (๒) และ (๓) ควบคุม (๓) การปฏิบัติ เกี่ยวกับ ฉลาก ตาม มาตรา ๒๖ (๕) ควบคุม (๔) การขาย ยา ให้ เป็นไปตาม พระราชบัญญัติ นี้ ปรุงยา (๕) ใน ที่ ที่ ผู้รับอนุญาต ขาย ยา ได้ จัด ไว้ ตาม มาตรา ๒๖ (๔) จัด (๖) ให้ มี ฉลาก ที่ ภาชนะ และ หีบห่อ บรรจุ ยา ที่ ปรุง ตาม ใบสั่งยา ของ ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม ผู้ประกอบ โรคศิลปะ แผนปัจจุบัน หรือ ผู้ประกอบ การบำบัดโรค สัตว์ ทั้งนี้ ตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไข ที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง ควบคุม (๗) การส่งมอบ ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ หรือ ยา ตาม ใบสั่งยา ของ ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม ผู้ประกอบ โรคศิลปะ แผนปัจจุบัน หรือ ผู้ประกอบ การบำบัดโรค สัตว์ ควบคุม (๘) การทำ บัญชี ยา ตาม มาตรา ๒๖ (๖) การอื่น ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง
มาตรา ๔๐ ให้ เภสัชกร ชั้นสอง ตาม มาตรา ๒๑ ปฏิบัติตาม มาตรา ๓๙ เช่นเดียวกับ เภสัชกรชั้นหนึ่ง เว้นแต่ ใน ส่วน ที่ เกี่ยวกับ การปรุง การขาย และ การส่งมอบ ยาควบคุมพิเศษ จะ กระทำ มิได้ มาตรา ๑๐๗ ผู้ใด ฝ่าฝืน มาตรา ๓๑ หรือ มาตรา ๓๒ ต้อง ระวางโทษ ปรับ ตั้งแต่ หนึ่งพันบาท ถึง ห้าพันบาท ผู้รับอนุญาตที่ขายยากลุ่ม GLP-1 ทั้งร้านขายยา ผู้ขายส่ง และผู้นำเข้าเมื่อขายยาที่ตนนำเข้า ต้องมีเภสัชกรอยู่ปฏิบัติหน้าที่ทุกครั้งที่ขาย และที่ร้านขายยา เภสัชกรชั้นหนึ่งต้องเป็นผู้ควบคุมการส่งมอบยาค่ะ
หน้าที่หลักข้อที่ 3 จากทั้งหมด 7 ข้อ ที่กฎหมายกำหนดให้ผู้เกี่ยวข้องกับยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดต้องปฏิบัติ
3.3 ห้ามขายยากลุ่ม GLP-1 ให้ร้านที่มีใบอนุญาตขายเฉพาะยาบรรจุเสร็จ
ผู้ที่ต้องปฏิบัติ
ผู้นำเข้าผู้ขายส่งร้านขายยา
| ประเด็น | สิ่งที่กฎหมายกำหนด |
|---|---|
| ใบอนุญาตประเภทนี้ครอบคลุมอะไร | ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ไม่ครอบคลุมยาควบคุมพิเศษ |
| ร้านประเภทนี้ทำอะไรไม่ได้ | ร้านประเภทนี้จึงมีไว้เพื่อขายหรือขายยากลุ่ม GLP-1 ไม่ได้ |
| ผู้ขายห้ามทำอะไร | กฎหมายห้ามผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษให้แก่ผู้รับใบอนุญาตตามมาตรา 15 (4) (คือใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ) ไว้โดยตรง ผู้ขายจึงขายยากลุ่ม GLP-1 ให้ร้านประเภทนี้ไม่ได้ และรายชื่อผู้ซื้อตามข้อ 10 (5) ก็ไม่ได้รวมร้านประเภทนี้ไว้ |
| โทษ | ผู้รับอนุญาตที่ฝ่าฝืนมีโทษปรับตั้งแต่ 2,000 ถึง 5,000 บาท |
กฎหมาย: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 4 (บทนิยามคำว่า “ขาย”) มาตรา 12 มาตรา 15 (4) มาตรา 19 (2) และ (3) และมาตรา 102 และกฎกระทรวงขายยา พ.ศ. 2556 ข้อ 10 (5)
เปิดอ่านตัวบท (มาตรา 19 · มาตรา 102)
มาตรา ๑๙ ห้ามมิให้ (๑) ผู้รับอนุญาต ผลิต (๒) หรือ ขาย ยาแผนปัจจุบัน นอก สถานที่ ที่ กำหนด ไว้ ใน ใบอนุญาต เว้นแต่ เป็นการ ขายส่ง ผลิต (๓) หรือ ขาย ยาแผนปัจจุบัน ไม่ ตรง ตาม ประเภท ของ ใบอนุญาต ขาย ยาแผนปัจจุบัน ที่ เป็น ยาอันตราย หรือ ยาควบคุมพิเศษ ให้ แก่ ผู้รับ ใบอนุญาต ตาม มาตรา ๑๕ (๔)
มาตรา ๑๐๒ ผู้รับอนุญาต ผู้ใด ฝ่าฝืน มาตรา ๑๙ หรือ มาตรา ๓๐ ต้อง ระวางโทษ ปรับ ตั้งแต่ สองพันบาท ถึง ห้าพันบาท ตัวบทมาตรา 12 เปิดอ่านได้ในหัวข้อที่ 2
ร้านที่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ขายยาควบคุมพิเศษไม่ได้ และกฎหมายก็ห้ามผู้นำเข้า ผู้ขายส่ง และร้านขายยาขายยากลุ่ม GLP-1 ให้ร้านประเภทนี้ไว้โดยตรงค่ะ
หน้าที่หลักข้อที่ 4 จากทั้งหมด 7 ข้อ ที่กฎหมายกำหนดให้ผู้เกี่ยวข้องกับยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดต้องปฏิบัติ
3.4 ฉลากยาต้องแสดงคำว่า “ยาควบคุมพิเศษ” ด้วยอักษรสีแดง
ผู้ที่ต้องปฏิบัติ
ผู้นำเข้าผู้ขายส่งร้านขายยา
ผู้นำเข้าเป็นผู้จัดให้มีฉลาก ส่วนร้านขายยาและผู้ขายส่งเป็นผู้ดูแลให้ฉลากคงอยู่ครบถ้วน
| ผู้ที่ต้องปฏิบัติ | สิ่งที่ต้องทำเกี่ยวกับฉลาก |
|---|---|
| ผู้นำเข้า | ต้องจัดให้มีฉลากตามที่กฎหมายกำหนดตั้งแต่เวลานำเข้า และก่อนนำยาออกขายต้องดูแลให้ฉลากมีข้อความครบถ้วน รวมถึงคำว่า “ยาควบคุมพิเศษ” ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัด ตลอดจนชื่อผู้นำเข้าและจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำเข้า |
| ผู้ขายส่งร้านขายยา | ต้องดูแลให้ฉลากคงอยู่ครบถ้วน |
กฎหมาย: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 25 (3) (ซ) มาตรา 26 (5) มาตรา 26 ทวิ และมาตรา 27 (2) และ (3)
เปิดอ่านตัวบท (มาตรา 25 · มาตรา 27)
มาตรา ๒๕ ให้ (๑) ผู้รับอนุญาต ผลิต ยาแผนปัจจุบัน ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ จัด ให้ มี ป้าย ณที่ เปิดเผย หน้า สถานที่ ผลิต ยา ที่ ระบุ ไว้ ใน ใบอนุญาต ซึ่ง เห็น ได้ ง่าย จาก ภายนอก อาคาร คือ (ก) ป้าย แสดงว่า เป็น สถานที่ ผลิต ยา (ข) ป้าย แสดง ชื่อตัว ชื่อสกุล และ วิทยฐานะ ของ ผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการ และ เวลา ที่ ปฏิบัติการ ทั้งนี้ วัตถุ (๒) ที่ ใช้ ทำ ป้าย ลักษณะ สี ขนาด ของ ป้าย ขนาด ของ ตัวอักษร และ ข้อความ ที่ แสดง ใน ป้าย ให้ เป็นไป ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง จัด (๓) ให้ มี การวิเคราะห์ วัตถุดิบ และ ยา ที่ ผลิต ขึ้น ก่อน นำ ออกจาก สถานที่ ผลิต โดย มี หลักฐาน แสดง รายละเอียด ของ การวิเคราะห์ ทุกครั้ง ซึ่ง ต้อง เก็บรักษา ไว้ ไม่น้อยกว่า ห้าปี จัด ให้ มี ฉลาก ตามที่ ขึ้นทะเบียน ตำรับยา ผนึก ไว้ ที่ ภาชนะ และ หีบห่อ บรรจุ ยา ที่ ผลิต ขึ้น และ ใน ฉลาก ต้อง แสดง (ก) ชื่อ ยา (ข) เลขที่ หรือ รหัส ใบสำคัญ การขึ้นทะเบียน ตำรับยา (ค) ปริมาณ ของ ยา ที่ บรรจุ (ง) ชื่อ และ ปริมาณ หรือ ความแรง ของ สาร ออกฤทธิ์ อันเป็น ส่วนประกอบ ที่ สำคัญ ของ ยา ซึ่ง จะ ต้อง ตรง ตามที่ ขึ้นทะเบียน ตำรับยา (จ) เลขที่ หรือ อักษร แสดง ครั้ง ที่ ผลิต หรือ วิเคราะห์ ยา (ฉ) ชื่อ ผู้ผลิต ยา และ จังหวัด ที่ตั้ง สถานที่ ผลิต ยา (ช) วัน เดือน ปี ที่ ผลิต ยา (ซ) คำว่า “ยาอันตราย ” “ยาควบคุมพิเศษ ” “ยาใช้ภายนอก ”หรือ “ยาใช้เฉพาะที่ ”แล้วแต่ กรณี ด้วย อักษรสีแดง เห็นได้ชัด ใน กรณี เป็น ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาใช้ภายนอก หรือ ยาใช้เฉพาะที่ (ฌ) คำว่า “ยาสามัญประจำบ้าน ”ในกรณีที่เป็น ยาสามัญประจำบ้าน (ญ) คำว่า “ยาสำหรับสัตว์ ”ในกรณีที่เป็น ยาสำหรับสัตว์ (ฎ) คำว่า “ยาสิ้นอายุ ”และ (๔) แสดง วัน เดือน ปี ที่ ยาสิ้นอายุ ใน กรณี เป็น ยา ที่ รัฐมนตรี ประกาศ ตาม มาตรา ๗๖ (๗) หรือ (๘) ใช้ (๕) ฉลาก และ เอกสารกำกับยา ตามที่ ได้ ขึ้นทะเบียน ตำรับยา ไว้ และ ข้อความ ใน ฉลาก และ เอกสารกำกับยา ต้อง อ่าน ได้ ชัดเจน เอกสารกำกับยา ถ้า เป็น ภาษาต่างประเทศ ต้อง มี คำแปล เป็น ภาษาไทย ด้วย จัด (๖) ให้ มี คำเตือน การใช้ ยา ไว้ ใน ฉลาก และ ที่ เอกสารกำกับยา สำหรับ ยา ที่ รัฐมนตรี ประกาศ ตาม มาตรา ๗๖ (๙) ใน กรณี ฉลาก มี เอกสารกำกับยา อยู่ ด้วย คำเตือน การใช้ ยา จะ แสดง ไว้ ที่ ส่วนใด ส่วนหนึ่ง ของ ฉลาก หรือ เอกสารกำกับยา ก็ได้ ทำ (๗) บัญชี วัตถุดิบ ที่ ใช้ ผลิต ยา บัญชี ยา ที่ ผลิต และ ขาย และ เก็บ ยา ตัวอย่าง ที่ ผลิต ทั้งนี้ ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง การอื่น ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง ใน กรณี ภาชนะ บรรจุ ยา มี ขนาดเล็ก จน ไม่ อาจ แสดง ฉลาก ที่ มี ข้อความ ตาม (๓) ได้ ทั้งหมด ให้ ผู้รับอนุญาต ผลิต ยาแผนปัจจุบัน ได้รับ ยกเว้น ไม่ต้อง แสดง ข้อความ ตาม (๓) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรือ (ญ) ข้อใด ข้อ หนึ่ง หรือ ทั้งหมด เมื่อ ได้รับอนุญาต จาก ผู้อนุญาต แล้ว ใน กรณี เป็น ยา ที่ ผลิต เพื่อ ส่งออก ไป นอกราชอาณาจักร ข้อความ ใน ฉลาก และ เอกสารกำกับยา ต้อง ระบุชื่อ ประเทศไทย ด้วย ส่วน ข้อความ อื่น หาก ประสงค์ จะ ขอ ยกเว้น ต้อง ได้รับอนุญาต จาก ผู้อนุญาต ก่อน ใน กรณี ผู้รับอนุญาต ผลิต ยาแผนปัจจุบัน ประสงค์ จะ แก้ไข ฉลาก เกี่ยวกับ วัน เดือน ปี ที่ ยาสิ้นอายุ ตาม (๓) (ฎ) ต้อง ยื่นคำขอ รับ อนุญาต ตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไข ที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง
มาตรา ๒๗ ให้ (๑) ผู้รับอนุญาต นำ หรือ สั่ง ยาแผนปัจจุบัน เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ จัด ให้ มี ป้าย ณที่ เปิดเผย หน้า สถานที่ นำ หรือ สั่ง ยา เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ที่ ระบุ ไว้ ใน ใบอนุญาต ซึ่ง เห็น ได้ ง่าย จาก ภายนอก อาคาร คือ (ก) ป้าย แสดงว่า เป็น สถานที่ นำ หรือ สั่ง ยา เข้ามา ใน ราชอาณาจักร (ข) ป้าย แสดง ชื่อตัว ชื่อสกุล และ วิทยฐานะ ของ ผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการ และ เวลา ที่ ปฏิบัติการ ทั้งนี้ วัตถุ (๒) ที่ ใช้ ทำ ป้าย ลักษณะ สี ขนาด ของ ป้าย ขนาด ของ ตัวอักษร และ ข้อความ ที่ แสดง ใน ป้าย ให้ เป็นไป ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง ใน (๓) เวลา นำเข้า ต้อง จัด ให้ มี ใบรับรอง ของ ผู้ผลิต แสดง รายละเอียด การวิเคราะห์ ยา ที่ นำ หรือ สั่ง เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ซึ่ง ต้อง เก็บรักษา ไว้ ไม่น้อยกว่า ห้าปี ใบรับรอง ของ ผู้ผลิต ถ้า เป็น ภาษาต่างประเทศ ต้อง มี คำแปล เป็น ภาษาไทย ด้วย และ มี ฉลาก ตามที่ กำหนด ไว้ ใน มาตรา ๒๕ (๓) ที่ ภาชนะ และ หีบห่อ บรรจุ ยา เว้นแต่ ความใน (ฉ) ให้ ระบุชื่อ เมือง และ ประเทศ ที่ตั้ง สถานที่ ผลิต ยา แทน ชื่อ จังหวัด ก่อน (๔) นำ ยา ออก ขาย ต้อง จัด ให้ ฉลาก ที่ ภาชนะ และ หีบห่อ บรรจุ ยา มี ลักษณะ และ ข้อความ ครบถ้วน ตามที่ กำหนด ไว้ ใน มาตรา ๒๕ (๓) เว้นแต่ ความใน (ฉ) ให้ ระบุชื่อ เมือง และ ประเทศ ที่ตั้ง สถานที่ ผลิต ยา แทน ชื่อ จังหวัด และ ให้ ระบุชื่อ ของ ผู้นำ หรือ สั่ง ยา เข้ามา ใน ราชอาณาจักร และ จังหวัด ที่ตั้ง สถานที่ นำ หรือ สั่ง ยา ไว้ ด้วย ใช้ (๕) ฉลาก และ เอกสารกำกับยา ตามที่ ได้ ขึ้นทะเบียน ตำรับยา ไว้ และ ข้อความ ใน ฉลาก และ เอกสารกำกับยา ต้อง อ่าน ได้ ชัดเจน เอกสารกำกับยา ถ้า เป็น ภาษาต่างประเทศ ต้อง มี คำแปล เป็น ภาษาไทย ด้วย จัด (๖) ให้ มี คำเตือน การใช้ ยา ไว้ ใน ฉลาก และ ที่ เอกสารกำกับยา สำหรับ ยา ที่ รัฐมนตรี ประกาศ ตาม มาตรา ๗๖ (๙) คำเตือน การใช้ ยา ถ้า เป็น ภาษาต่างประเทศ ต้อง มี คำแปล เป็น ภาษาไทย ด้วย ในกรณีที่ ฉลาก มี เอกสารกำกับยา อยู่ ด้วย คำเตือน การใช้ ยา จะ แสดง ไว้ ที่ ส่วนใด ส่วนหนึ่ง ของ ฉลาก หรือ เอกสารกำกับยา ก็ได้ ทำ (๗) บัญชี ยา ที่ นำ หรือ สั่ง เข้ามา ใน ราชอาณาจักร และ ที่ ขาย และ เก็บ ยา ตัวอย่าง ที่ นำ หรือ สั่ง เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ทั้งนี้ ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง การอื่น ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง ใน กรณี ยา ที่ นำเข้า ตาม (๒) หรือ ยา ที่จะ นำ ออก ขาย ตาม (๓) บรรจุ ใน ภาชนะ ที่ มี ขนาดเล็ก จน ไม่ อาจ แสดง ฉลาก ที่ มี ข้อความ ตาม มาตรา ๒๕ (๓) ได้ ทั้งหมด ให้ ผู้รับอนุญาต นำ หรือ สั่ง ยาแผนปัจจุบัน เข้ามา ใน ราชอาณาจักร ได้รับ ยกเว้น ไม่ต้อง แสดง ข้อความ ตาม มาตรา ๒๕ (๓) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรือ (ญ) ข้อใด ข้อ หนึ่ง หรือ ทั้งหมด เมื่อ ได้รับอนุญาต จาก ผู้อนุญาต แล้ว
ผู้นำเข้าจัดให้มีฉลากที่มีคำว่า “ยาควบคุมพิเศษ” ด้วยอักษรสีแดง ส่วนผู้ขายส่งและร้านขายยาดูแลให้ฉลากนั้นคงอยู่ครบถ้วนค่ะ (ตัวบทมาตรา 26 อยู่ในหน้าที่ข้อ 5)
หน้าที่หลักข้อที่ 5 จากทั้งหมด 7 ข้อ ที่กฎหมายกำหนดให้ผู้เกี่ยวข้องกับยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดต้องปฏิบัติ
3.5 ต้องแยกเก็บยาควบคุมพิเศษไว้เป็นส่วนสัด
ผู้ที่ต้องปฏิบัติ
ผู้ขายส่งร้านขายยา
ต้องแยกเก็บยาควบคุมพิเศษไว้เป็นส่วนสัด ไม่ปะปนกับยาอันตรายและยาอื่น
| กลุ่มที่ต้องแยกเก็บ | ได้แก่ |
|---|---|
| ยาอันตราย | ยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาอันตราย |
| ยาควบคุมพิเศษ | ยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ เช่น ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีด ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน 2569 |
| ยาอื่น ๆ | ยาที่ไม่ใช่สองกลุ่มข้างต้น |
กฎหมาย: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 26 (3) และมาตรา 26 ทวิ
เปิดอ่านตัวบท (มาตรา 26 · มาตรา 26 ทวิ)
มาตรา ๒๖ ให้ (๑) ผู้รับอนุญาต ขาย ยาแผนปัจจุบัน ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ จัด ให้ มี ป้าย ณที่ เปิดเผย หน้า สถานที่ ขาย ยา ที่ ระบุ ไว้ ใน ใบอนุญาต ซึ่ง เห็น ได้ ง่าย จาก ภายนอก อาคาร คือ (ก) ป้าย แสดงว่า เป็น สถานที่ ขาย ยา (ข) ป้าย แสดง ชื่อตัว ชื่อสกุล และ วิทยฐานะ ของ ผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการ และ เวลา ที่ ปฏิบัติการ ทั้งนี้ วัตถุ (๒) ที่ ใช้ ทำ ป้าย ลักษณะ สี ขนาด ของ ป้าย ขนาด ของ ตัวอักษร และ ข้อความ ที่ แสดง ใน ป้าย ให้ เป็นไป ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง จัด (๓) ให้ มี การแยก เก็บ ยาสำหรับสัตว์ เป็น ส่วนสัด จาก ยา อื่น จัด ให้ มี การแยก เก็บ ยา เป็น ส่วนสัด ดังต่อไปนี้ (ก) ยาอันตราย (ข) ยาควบคุมพิเศษ (ค) ยา (๔) อื่น ๆจัด (๕) ให้ มี ที่ เป็น ส่วนสัด สำหรับ ปรุงยา ตาม ใบสั่งยา ของ ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม ผู้ประกอบ โรคศิลปะ แผนปัจจุบัน หรือ ผู้ประกอบ การบำบัดโรค สัตว์ และ สำหรับ เก็บ ยา ที่ ใช้ ใน การนั้น ด้วย จัด (๖) ให้ ฉลาก ที่ ภาชนะ และ หีบห่อ บรรจุ ยา ตามที่ กำหนด ไว้ ใน มาตรา ๒๕ (๓) คง มี อยู่ ครบถ้วน ทำ (๗) บัญชี ยา ที่ ซื้อ และ ขาย ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง การอื่น ตามที่ กำหนด ใน กฎกระทรวง ความใน วรรคหนึ่ง ให้ ใช้ บังคับ แก่ ผู้รับอนุญาต ซึ่ง ได้รับ ใบอนุญาต ขาย ยา ตาม มาตรา ๑๕ (๔) และ (๕) โดย อนุโลม
มาตรา ๒๖ ทวิ ให้ ผู้รับอนุญาต ขายส่ง ยาแผนปัจจุบัน ปฏิบัติตาม มาตรา ๒๖ วรรคหนึ่ง โดย อนุโลม เว้นแต่ ไม่ต้อง จัด ให้ มี ที่ เป็น ส่วนสัด สำหรับ ปรุงยา ตาม (๔) ร้านขายยาและผู้ขายส่งต้องแยกเก็บยาควบคุมพิเศษไว้เป็นส่วนสัด ไม่ปะปนกับยาอันตรายและยาอื่นค่ะ
หน้าที่หลักข้อที่ 6 จากทั้งหมด 7 ข้อ ที่กฎหมายกำหนดให้ผู้เกี่ยวข้องกับยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดต้องปฏิบัติ
3.6 ต้องทำบัญชีการซื้อและการขายยาให้ครบถ้วน
ผู้ที่ต้องปฏิบัติ
ผู้นำเข้าผู้ขายส่งร้านขายยา
| ผู้ที่ต้องปฏิบัติ | บัญชีที่ต้องทำ | ต้องเก็บไว้นานเท่าไร |
|---|---|---|
| ผู้นำเข้า | บัญชียาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและที่ขาย รวมทั้งเก็บยาตัวอย่างไว้ | ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง |
| ผู้ขายส่งร้านขายยา | บัญชีการซื้อยาทุกครั้ง (แบบ ข.ย. 9) และบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษทุกครั้ง (แบบ ข.ย. 10) | เก็บบัญชีไว้ไม่น้อยกว่า 3 ปี (บัญชีซื้อนับแต่วันซื้อ บัญชีขายนับแต่วันขาย) |
| การขายตามใบสั่งยา (ผู้รับอนุญาตขายยาทุกประเภท) | บัญชีตามแบบ ข.ย. 12 และเก็บใบสั่งยาไว้ | เก็บใบสั่งยาไว้ไม่น้อยกว่า 1 ปี และเก็บบัญชีไว้ไม่น้อยกว่า 3 ปีนับแต่วันขาย |
กฎหมาย: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 26 (6) มาตรา 26 ทวิ และมาตรา 27 (6) และกฎกระทรวงขายยา พ.ศ. 2556 ข้อ 8 (5) (6) และ (8)
เปิดอ่านกฎกระทรวง (ข้อ 8)
ข้อ ๘ ให้ (๕) ผู้รับอนุญาต ขาย ยาแผนปัจจุบัน ทุก ประเภท ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ จัดทำ (๖) บัญชี การซื้อ ยา แต่ละ อย่าง ทุกครั้ง โดย แสดง เลขที่ หรือ อักษร ของ ครั้ง ที่ ผลิต ชื่อ ผู้ขาย ชื่อ และ ปริมาณ ยา ตลอดจน วัน เดือน ปี ที่ ซื้อ ตาม แบบ ข.ย. ๙ และ ให้ เก็บ บัญชี ไว้ เป็นเวลา ไม่น้อยกว่า สามปี นับแต่วัน ซื้อ จัดทำ (๘) บัญชี การขาย ยาควบคุมพิเศษ แต่ละ อย่าง ทุกครั้ง โดย แสดง เลขที่ หรือ อักษร ของ ครั้ง ที่ ผลิต ชื่อ และ ปริมาณ ยา ตลอดจน วัน เดือน ปี ที่ ขาย ตาม แบบ ข.ย. ๑๐ และ ให้ เก็บ บัญชี ไว้ เป็นเวลา ไม่น้อยกว่า สามปี นับแต่วัน ขาย จัดทำ บัญชี การขาย ยา แต่ละ อย่าง ทุกครั้งที่ ขาย ตาม ใบสั่งยา ของ ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม ผู้ประกอบ โรคศิลปะ หรือ ผู้ประกอบวิชาชีพ การสัตวแพทย์ โดย แสดง ชื่อ อายุ และ ที่อยู่ ของ ผู้ใช้ ยา ชื่อ และ ที่อยู่ หรือ ที่ทำงาน ของ ผู้สั่ง ยา ชื่อ และ ปริมาณ ยา ตลอดจน วัน เดือน ปี ที่ ขาย ตาม แบบ ข.ย. ๑๒ และ ให้ เก็บ ใบสั่งยา ไว้ เป็นเวลา ไม่น้อยกว่า หนึ่งปี นับแต่วัน ขาย และ ให้ เก็บ บัญชี ไว้ เป็นเวลา ไม่น้อยกว่า สามปี นับแต่วัน ขาย
ผู้นำเข้าทำบัญชียาที่นำเข้าและที่ขาย และเก็บยาตัวอย่าง ส่วนผู้ขายส่งและร้านขายยาทำบัญชีซื้อและบัญชีขายทุกครั้ง และเก็บไว้ไม่น้อยกว่า 3 ปีค่ะ
หน้าที่หลักข้อที่ 7 จากทั้งหมด 7 ข้อ ที่กฎหมายกำหนดให้ผู้เกี่ยวข้องกับยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดต้องปฏิบัติ
3.7 ข้อจำกัดในการโฆษณาขายยาควบคุมพิเศษ
ผู้ที่ต้องปฏิบัติ
ผู้นำเข้าผู้ขายส่งร้านขายยาโรงพยาบาลและคลินิก
ผู้โฆษณาขายยาต่อประชาชน ไม่ว่าจะเป็นผู้นำเข้า ผู้ขายส่ง ร้านขายยา หรือโรงพยาบาลและคลินิก
| ประเด็น | สิ่งที่กฎหมายกำหนด |
|---|---|
| ห้ามแสดงสรรพคุณ | การโฆษณาขายยาต้องไม่แสดงสรรพคุณยาควบคุมพิเศษ |
| ห้ามมีผู้รับรอง | ต้องไม่มีการรับรองหรือยกย่องสรรพคุณยาโดยบุคคลอื่น |
| ข้อยกเว้น | ข้อห้ามทั้งสองข้อนี้ไม่ใช้กับการโฆษณาที่ทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ และข้อห้ามแสดงสรรพคุณยาควบคุมพิเศษไม่ใช้กับข้อความในฉลากหรือเอกสารกำกับยา |
| สื่อที่ต้องขออนุมัติก่อน | การโฆษณาทางวิทยุกระจายเสียง เครื่องขยายเสียง วิทยุโทรทัศน์ การฉายภาพหรือภาพยนตร์ หรือสิ่งพิมพ์ ต้องได้รับอนุมัติข้อความ เสียง หรือภาพจากผู้อนุญาตก่อน และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกำหนด |
| โทษ | ผู้ฝ่าฝืนมีโทษปรับไม่เกิน 100,000 บาท |
กฎหมาย: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 88 (6) และ (7) และวรรคสอง มาตรา 88 ทวิ และมาตรา 124
สำหรับคลินิกและโรงพยาบาลเอกชน การโฆษณาหรือประกาศเกี่ยวกับการประกอบกิจการของสถานพยาบาลไม่ว่าทางสื่อใด นอกจากชื่อและที่ตั้งตามใบอนุญาต ต้องได้รับอนุมัติจากผู้อนุญาตตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาลก่อนด้วย (พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 มาตรา 38 ดูหัวข้อ 4 ข้อ 4)
เปิดอ่านตัวบท (มาตรา 88 · มาตรา 88 ทวิ · มาตรา 90 · มาตรา 124)
มาตรา ๘๘ การโฆษณา (๑) ขาย ยา จะ ต้อง ไม่เป็นการ (๒) โอ้อวด สรรพคุณ ยา หรือ วัตถุ อันเป็น ส่วนประกอบ ของ ยา ว่า สามารถ บำบัด บรรเทา รักษา หรือ ป้องกัน โรค หรือ ความเจ็บป่วย ได้ อย่าง ศักดิ์สิทธิ์ หรือ หายขาด หรือ ใช้ ถ้อยคำ อื่น ใด ที่ มีความหมาย ทำนองเดียวกัน ไม่ (๓) แสดง สรรพคุณ ยา อันเป็น เท็จ หรือ เกิน ความจริง ไม่ (๔) ทำให้ เข้าใจ ว่า มี วัตถุ ใด เป็น ตัวยา หรือ เป็น ส่วนประกอบ ของ ยา ซึ่ง ความจริง ไม่ มี วัตถุ หรือ ส่วนประกอบ นั้น ใน ยา หรือ มี แต่ ไม่ เท่าที่ ทำให้ เข้าใจ ไม่ (๕) ทำให้ เข้าใจ ว่า เป็น ยา ทำให้แท้งลูก หรือ ยา ขับ ระดู อย่างแรง ไม่ (๖) ทำให้ เข้าใจ ว่า เป็น ยา บำรุงกาม หรือ ยาคุมกำเนิด ไม่ (๗) แสดง สรรพคุณ ยาอันตราย หรือ ยาควบคุมพิเศษ ไม่ (๘) มี การรับรอง หรือ ยกย่อง สรรพคุณ ยา โดย บุคคล อื่น ไม่ แสดง สรรพคุณ ยา ว่า สามารถ บำบัด บรรเทา รักษา หรือ ป้องกัน โรค หรือ อาการ ของ โรค ที่ รัฐมนตรี ประกาศ ตาม มาตรา ๗๗ ความใน (๕) และ (๖) ไม่ ใช้ บังคับ แก่ ข้อความ ใน ฉลาก หรือ เอกสารกำกับยา และ ความใน (๑) (๔) (๕) (๖) (๗)และ (๘) ไม่ ใช้ บังคับ แก่ การโฆษณา ซึ่ง กระทำ โดยตรง ต่อ ผู้ประกอบ โรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพ เวชกรรม หรือ ผู้ประกอบ การบำบัดโรค สัตว์
มาตรา ๘๘ ทวิ การโฆษณา (๑) ขาย ยา ทาง วิทยุกระจายเสียง เครื่องขยายเสียง วิทยุโทรทัศน์ ทาง ฉาย ภาพ หรือ ภาพยนตร์ หรือ ทาง สิ่งพิมพ์ จะ ต้อง ได้รับ (๒) อนุมัติ ข้อความ เสียง หรือ ภาพ ที่ ใช้ ใน การโฆษณา จาก ผู้อนุญาต ปฏิบัติ ตามเงื่อนไข ที่ ผู้อนุญาต กำหนด
มาตรา ๙๐ ห้ามมิให้ โฆษณา ขาย ยา โดย วิธี แถมพก หรือ ออก สลากรางวัล มาตรา ๑๒๔ ผู้ใด โฆษณา ขาย ยา โดย ฝ่าฝืน มาตรา ๘๘ มาตรา ๘๘ ทวิ มาตรา ๘๙ หรือ มาตรา ๙๐ ต้อง ระวางโทษ ปรับ ไม่เกิน หนึ่งแสนบาท การโฆษณาขายยาต้องไม่แสดงสรรพคุณของยากลุ่ม GLP-1 และต้องไม่มีบุคคลอื่นมารับรองหรือยกย่องสรรพคุณค่ะ
สำหรับแพทย์ โรงพยาบาล และคลินิก
4. แพทย์ โรงพยาบาล และคลินิกควรปรับตัวอย่างไรให้เป็นไปตามกฎหมาย?
ข้อ 4 (ทบทวนโพสต์ โปรโมชัน และสื่อการตลาด) ใช้กับทุกขั้นของเส้นทางนี้
เภสัชกรของผู้ขายต้องควบคุมให้ขายยากลุ่ม GLP-1 ได้เฉพาะแก่บุคคลตามที่กฎกระทรวงกำหนด ซึ่งรวมถึงผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ขายจึงอาจขอเอกสารยืนยันตัวแพทย์ผู้สั่งซื้อจากสถานพยาบาลบ่อยขึ้น หากเตรียมข้อมูลใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเวชกรรมของแพทย์ไว้ล่วงหน้า การสั่งซื้อก็จะไม่สะดุด
ที่มา: กฎกระทรวงขายยา พ.ศ. 2556 ข้อ 10 (5)ข้อแนะนำทางปฏิบัติ
อย. เปิดให้ตรวจสอบยากลุ่ม GLP-1 ที่ได้รับอนุญาตได้ โดยนำหมายเลข (Serial Number) บนบรรจุภัณฑ์ไปกรอกในเมนู “Track & Trace ผลิตภัณฑ์ยานำร่องระดับ Serialization” บนเว็บไซต์ อย. หากไม่พบข้อมูลหรือข้อมูลไม่ตรงกัน อย. แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้และแจ้งสายด่วน อย. 1556 สถานพยาบาลจึงควรกำหนดให้การตรวจหมายเลขประจำกล่องเป็นขั้นตอนประจำทุกครั้งที่รับยาเข้า และเก็บเอกสารการซื้อไว้เพื่อให้ตรวจสอบย้อนกลับได้
ที่มา: สำนักงานถ้าแพทย์ (ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม) จ่ายยาให้คนไข้ของตนเอง กรณีนี้เป็นการขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน แพทย์ผู้นั้นจึงไม่ต้องได้รับใบอนุญาตขายยาตามมาตรา 12 ข้อยกเว้นนี้ผูกกับตัวแพทย์ผู้ขายและคนไข้ของแพทย์ผู้นั้น ไม่ได้ยกเว้นให้สถานพยาบาลหรือบุคคลอื่นขายยาโดยไม่มีใบอนุญาต ส่วนกรณีที่ผู้ป่วยต้องไปรับยาที่ร้านขายยา ร้านขายยาจะขายยากลุ่ม GLP-1 ให้ผู้ป่วยได้ก็ต่อเมื่อมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือทันตกรรม (เว้นแต่กรณีฉุกเฉินตามข้อยกเว้นในหน้าที่ข้อ 1) และเภสัชกรชั้นหนึ่งต้องเป็นผู้ควบคุมการส่งมอบยา ซึ่งตรงกับที่ อย. ประชาสัมพันธ์ว่าต้องมีใบสั่งแพทย์และส่งมอบยาโดยเภสัชกร ทุกครั้งที่ขายยาตามใบสั่งยา ร้านขายยาต้องบันทึกชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา รวมทั้งชื่อและที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ใบสั่งยาจึงควรมีข้อมูลเหล่านี้ครบและระบุตัวแพทย์ได้ชัดเจน เพราะเป็นหลักฐานสำคัญทั้งของแพทย์และของร้านขายยาเมื่อต้องตรวจสอบย้อนกลับ
ที่มา: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 4 (บทนิยามคำว่า “ขาย”) มาตรา 13 (3) และมาตรา 39 (6) และกฎกระทรวงขายยา พ.ศ. 2556 ข้อ 8 (8) และข้อ 10 (5)การโฆษณาขายยาต้องไม่แสดงสรรพคุณของยากลุ่ม GLP-1 และต้องไม่มีการรับรองหรือยกย่องสรรพคุณโดยบุคคลอื่น เว้นแต่เป็นการโฆษณาที่ทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ สถานพยาบาลจึงควรทบทวนโพสต์ แพ็กเกจบริการ โปรโมชัน และรีวิวที่กล่าวถึงผลของยาฉีดกลุ่ม GLP-1 ทั้งที่เผยแพร่เองและที่เผยแพร่ผ่านอินฟลูเอนเซอร์ นอกจากนี้ คลินิกหรือโรงพยาบาลเอกชนซึ่งอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติสถานพยาบาล ที่จะโฆษณาหรือประกาศเกี่ยวกับการประกอบกิจการของสถานพยาบาล นอกจากชื่อและที่ตั้งตามใบอนุญาต ต้องได้รับอนุมัติข้อความ เสียง หรือภาพจากผู้อนุญาตตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาลก่อน และการโฆษณาเพื่อชักชวนให้มาขอรับบริการต้องไม่ใช้ข้อความ เสียง หรือภาพอันเป็นเท็จหรือโอ้อวดเกินความจริง หรือน่าจะก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับการประกอบกิจการของสถานพยาบาล
ที่มา: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 88 (6) และ (7) และวรรคสอง และพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 มาตรา 5 และมาตรา 38ข้อแนะนำทางปฏิบัติ
อย. วางระบบ Track & Trace ไว้เพื่อติดตามเส้นทางของยาตั้งแต่การนำเข้าจนถึงการจ่ายยาให้ผู้ป่วย ผู้ขายจึงอาจขอข้อมูลการรับยาจากสถานพยาบาลมากขึ้น หากสถานพยาบาลเริ่มบันทึกเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต (Lot/Batch No.) จำนวนที่รับเข้า และจำนวนที่จ่ายออกอย่างเป็นระบบตั้งแต่วันนี้ ก็จะพร้อมเมื่อ อย. ออกหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการขายและการกระจายยา ซึ่ง อย. แจ้งไว้ในการแถลงข่าววันที่ 14 กันยายน 2569 ว่าอยู่ระหว่างจัดทำ
ที่มา: สำนักงานสรุปสิ่งที่ผู้ประกอบการด้านสุขภาพควรเตรียมพร้อม
เมื่อประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับแล้ว ผู้ประกอบการด้านสุขภาพควรปรับขั้นตอนการจัดซื้อ จัดเก็บ และจ่ายยาในแต่ละวันให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้น คลินิก ร้านขายยา และผู้ขายส่งควรทบทวนสัญญากับคู่ค้า ตรวจหมายเลขประจำกล่องทุกครั้งที่รับยา และดูแลให้ใบสั่งยากลุ่ม GLP-1 ทุกฉบับออกตามผลการประเมินของแพทย์และมีเวชระเบียนรองรับ ส่วนการทบทวนโปรโมชันบนสื่อสังคมออนไลน์ก็เร่งด่วนไม่แพ้กัน เพราะการโฆษณาขายยาที่แสดงสรรพคุณยาควบคุมพิเศษ หรือมีบุคคลอื่นรับรองหรือยกย่องสรรพคุณ เป็นสิ่งที่กฎหมายห้าม เว้นแต่เป็นการโฆษณาที่ทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ (พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 88 (6) และ (7) และวรรคสอง)
- ยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดเป็นยาควบคุมพิเศษตั้งแต่ 15 กันยายน 2569 — ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 ข้อ 1 และข้อ 2
- เภสัชกรชั้นหนึ่งของร้านขายยาและผู้ขายส่งต้องควบคุมให้ขายได้เฉพาะผู้ซื้อที่กฎกระทรวงกำหนด หรือตามใบสั่งยา — ผู้รับอนุญาตต้องมีเภสัชกรอยู่ปฏิบัติหน้าที่ทุกครั้งที่ขาย เภสัชกรชั้นหนึ่งควบคุมการส่งมอบยาที่ร้านขายยา และห้ามขายให้ร้านที่มีใบอนุญาตขายเฉพาะยาบรรจุเสร็จ
- ฉลากและการเก็บรักษา — ฉลากต้องมีคำว่า “ยาควบคุมพิเศษ” ด้วยอักษรสีแดง และแยกเก็บยาไว้เป็นส่วนสัด
- บัญชีซื้อขายและหลักฐานแหล่งที่มา — ทำบัญชีตามแบบที่กฎกระทรวงกำหนด ตรวจหมายเลขประจำกล่องทุกครั้งที่รับยา และเก็บเอกสารการซื้อไว้
- ทบทวนโปรโมชันบนสื่อสังคมออนไลน์ — การโฆษณาขายยาที่แสดงสรรพคุณยาควบคุมพิเศษ หรือมีบุคคลอื่นรับรองหรือยกย่องสรรพคุณ เป็นสิ่งที่กฎหมายห้าม เว้นแต่โฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ส่วนคลินิกและโรงพยาบาลเอกชนต้องได้รับอนุมัติข้อความโฆษณาเกี่ยวกับการประกอบกิจการของสถานพยาบาลจากผู้อนุญาตก่อน
อ้างอิง · ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 · พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 4 มาตรา 12 มาตรา 13 มาตรา 15 มาตรา 19 มาตรา 25 มาตรา 26 มาตรา 26 ทวิ มาตรา 27 มาตรา 32 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 44 มาตรา 88 มาตรา 88 ทวิ มาตรา 90 มาตรา 101 มาตรา 102 มาตรา 107 และมาตรา 124 · กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ข้อ 8 และข้อ 10 · พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 มาตรา 5 และมาตรา 38
กฎหมายและแหล่งข้อมูลที่ใช้อ้างอิงในบทความนี้
ตัวบทกฎหมาย
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 · สำเนาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ 6 มีนาคม 2569 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 143 ตอนพิเศษ 71 ง หน้า 1 วันที่ 18 มีนาคม 2569)
- พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติมถึงพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 (ฉบับปรับปรุงของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา)
- กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 130 ตอนที่ 126 ก หน้า 1 วันที่ 27 ธันวาคม 2556) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2561 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 135 ตอนที่ 76 ก หน้า 6 วันที่ 26 กันยายน 2561) ซึ่งแก้ไขเฉพาะข้อ 14 (2) ไม่กระทบข้อ 8 และข้อ 10
- พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2541 (ฉบับปรับปรุงของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา) มาตรา 5 และมาตรา 38
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2568 ลงวันที่ 3 ธันวาคม 2568 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 142 ตอนพิเศษ 386 ง หน้า 27 วันที่ 11 ธันวาคม 2568)
- พระราชบัญญัติว่าด้วยการปรับเป็นพินัย พ.ศ. 2565 มาตรา 40 และบัญชี 2 ลำดับ 22
ข้อมูลประกอบจากหน่วยงาน
- สำนักงาน
คณะกรรมการ อาหาร และยา แถลงข่าว อย. คุมเข้มปากกาลดน้ำหนัก เริ่ม 15 ก.ย. ต้องมีใบสั่งแพทย์ เดินหน้าระบบติดตามการกระจายยา ป้องกันยาปลอม–ยานอกระบบ วันที่ 14 กันยายน 2569 - สำนักงาน
คณะกรรมการ อาหาร และยา ข่าวแจก อย. ห่วงประชาชนเสี่ยงอันตรายถึงชีวิต ยกระดับ “ปากกาลดน้ำหนัก” เป็นยาควบคุมพิเศษ วันที่ 19 มีนาคม 2569 - กองยา สำนักงาน
คณะกรรมการ อาหาร และยา ตารางสรุปรายการยาควบคุมพิเศษตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ (รวมทุกฉบับ)
ทางลัดไปยังชุดความรู้สิทธิผู้บริโภคและผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ถ้าอยากอ่านตัวบทฉบับทางการเพิ่มเติม ค้นได้ที่เว็บไซต์ สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ค่ะ
หมายเหตุจาก Kelomn: บทความนี้เป็นข้อมูลความรู้ทั่วไปเรื่องหน้าที่ของผู้นำเข้า ผู้ขายส่ง ร้านขายยา และสถานพยาบาล เมื่อยากลุ่ม GLP-1 ชนิดฉีดเป็นยาควบคุมพิเศษ ไม่ใช่คำปรึกษาสำหรับกิจการใดโดยเฉพาะ ตัวบทหลักที่อ้างอิงคือ พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 4 มาตรา 12 มาตรา 13 มาตรา 15 มาตรา 19 มาตรา 25 มาตรา 26 มาตรา 26 ทวิ มาตรา 27 มาตรา 32 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 44 มาตรา 88 มาตรา 88 ทวิ มาตรา 90 มาตรา 101 มาตรา 102 มาตรา 107 และมาตรา 124 (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา) ส่วนประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 58 อ้างอิงจากราชกิจจานุเบกษาตามลิงก์ในเนื้อหา และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 อ้างอิงจากราชกิจจานุเบกษา เล่ม 130 ตอนที่ 126 ก วันที่ 27 ธันวาคม 2556 ข้อมูลจาก อย. อ้างอิงตามข่าวที่ระบุไว้ หน้าที่ของแต่ละกิจการขึ้นกับประเภทใบอนุญาตและข้อเท็จจริง ควรตรวจสอบกับผู้เชี่ยวชาญก่อนดำเนินการค่ะ
รับอัปเดตกฎหมายธุรกิจจาก Kelomn
ติดตามบทความใหม่และสรุปประเด็นกฎหมายธุรกิจที่ควรรู้ได้ต่อใน KKB Fans
ถ้าข้อมูลนี้เป็นประโยชน์ ส่งกำลังใจให้น้องแว่นได้ค่ะ
เลือกกาแฟหรือขนมปังสักอย่างไหมคะ?
กาแฟ 0 แก้ว ขนมปัง 0 แผ่น เปิดหน้า KKB Fans →